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【行業(yè)動態(tài)】

新版《藥品召回管理辦法》施行

強調(diào)落實持有人主體責任

10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》，該辦法自今年11月1日起施行。

《辦法》包括總則、調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、附則等5章共33條?！掇k法》明確，持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應(yīng)當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應(yīng)當申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。

《辦法》明確，召回藥品標識、存放措施等應(yīng)當與正常藥品明顯區(qū)別；對需要銷毀的，應(yīng)當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀；對可以通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當處理后再上市。

《辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)管部門對持有人依法應(yīng)當召回而未召回的，應(yīng)當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照《藥品管理法》第135條的規(guī)定進行查處。

（根據(jù)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)信息刪減）

國家醫(yī)保局回復政協(xié)提案：“兩票制”暫不取消

日前，國家醫(yī)保局在《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第04377號（醫(yī)療衛(wèi)生類414號）提案答復的函》中明確，醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材采購“兩票制”仍然發(fā)揮著重要作用，目前不適合取消。

“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。其主要目的是治理藥品流通領(lǐng)域亂象，減少藥品流通環(huán)節(jié)，防止過票洗錢和治理不正之風，降低虛高藥價，加強藥品監(jiān)管，保障患者用藥安全。

國家醫(yī)保局在回復函中表示，“兩票制”起到了規(guī)范流通市場的作用，加快了流通領(lǐng)域的整合和規(guī)?；l(fā)展，是當時治理藥品市場亂象的一項重要措施。目前，國家層面已組織開展7批藥品集中采購，共覆蓋294種藥品，地方也探索了部分品種的集采，但尚有大量品種未被覆蓋。因此，“兩票制”仍然發(fā)揮著重要作用。下一步將會同相關(guān)部門推動集中帶量采購常態(tài)化制度化，提速擴面，逐步擴大集采產(chǎn)品覆蓋范圍。同時，進一步完善掛網(wǎng)藥品價格形成機制，建立完善以市場為主導的價格發(fā)現(xiàn)機制，引導市場主體主動優(yōu)化配送流程，擠出藥品價格虛高水分。同時，將商相關(guān)部門把“兩票制”與相關(guān)改革一并考慮。

（根據(jù)中國醫(yī)藥報信息刪減）

《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》發(fā)布

自發(fā)布之日起實施

11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》，進一步規(guī)范藥品注冊申請審評期間的變更，自發(fā)布之日起實施。

文件明確，各類藥品注冊申請審評期間可接受的變更情形及相應(yīng)的工作程序。并要求，審評期間發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，申請人應(yīng)當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

長三角44個品種集采開始續(xù)標

大企業(yè)依然有優(yōu)勢

11月22日，長三角聯(lián)盟藥品集采文件下發(fā)，該聯(lián)盟包含滬浙皖三地，集采的對象是44個國家集采采購期即將屆滿的藥品。

此次接續(xù)的采購周期至2025年年底，大約3年的采購期限。時間安排為：12月13日上午9點接受申報材料，下午1點開標。開標大會采用網(wǎng)絡(luò)直播方式，現(xiàn)場不設(shè)置企業(yè)觀看席位。

長三角聯(lián)盟接續(xù)總體框架還是與上次相同，采用綜合評分的方式，最高分擬中選。其中，在價格入圍階段的計算中，采用了次低價（而非最低價）的1.8倍機制。

此外，此次接續(xù)也引入了國采第七批“一供一備”制，即同一個聯(lián)盟地區(qū)，同一個品種一家企業(yè)為中選企業(yè)，另外引入一家擬中選但原國采沒選擇當?shù)毓?yīng)的企業(yè)、綜合得分排第二的企業(yè)為備供，如企業(yè)放棄供應(yīng)，按綜合得分排序遞補確定備供企業(yè)。

（根據(jù)醫(yī)藥云端工作室信息刪減）

【媒體鏈接】

布局首仿和創(chuàng)新

藥企加速轉(zhuǎn)型升級

隨著集采常態(tài)化的實施，大批藥品開啟降價模式，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級也已經(jīng)成為一個必選項。從目前來看，在首仿與創(chuàng)新藥上布局已成是藥企轉(zhuǎn)型升級的大勢所趨。

首仿藥方面。受到醫(yī)藥行業(yè)及政策變化的影響，仿制藥業(yè)務(wù)已經(jīng)很難像以往一樣帶來更多的業(yè)績增速和利潤保障。部分藥企對不符合其長期戰(zhàn)略目標或達不到其預期的仿制藥進行剝離，更多地聚焦于具有較高增長性和較高利潤率的首仿藥。

由于首仿藥具有開發(fā)難度和成本遠低于創(chuàng)新藥，且產(chǎn)品療效已得到驗證，市場已被原研藥開路和鋪墊等原因，在近年來也已成為國內(nèi)藥企研發(fā)布局的熱門領(lǐng)域。尤其在藥審改革持續(xù)推進，集采常態(tài)化的背景下，首仿藥更是已逐漸開始成為藥企開疆拓土的重點競爭領(lǐng)域之一。

業(yè)內(nèi)認為，從近年來醫(yī)改政策，正在“鼓勵首仿藥”方面給予大力推進來看，隨著國家集采與一致性評價政策的不斷完善，藥企轉(zhuǎn)型升級的加速，越來越多國產(chǎn)首仿藥還將不斷涌現(xiàn)。

創(chuàng)新方面。創(chuàng)新主要有兩個維度：一是加大創(chuàng)新藥投入力度，二是加快“原料藥+制劑”一體化轉(zhuǎn)型。

目前，大部分藥企都已朝著創(chuàng)新方向加速轉(zhuǎn)型。數(shù)據(jù)顯示，近年來本土藥企的創(chuàng)新研發(fā)投入就一直在持續(xù)上升。其中，大規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重就已超過6%。除了在研發(fā)上不斷加大投入，眾多藥企還都明確將創(chuàng)新藥作為自身發(fā)展的主要方向，如恒瑞藥業(yè)早在2019年就宣布：“恒瑞將砍掉所有仿制藥項目，全面轉(zhuǎn)型創(chuàng)新”。目前恒瑞的創(chuàng)新藥銷售收入占公司總營收比重已達40%，同時已有10款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，轉(zhuǎn)型初見成效。

此外，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出：大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢。

抓住“原料藥+制劑”一體化機會，是藥企轉(zhuǎn)型升級的需要。一是要進一步強化規(guī)?；⑻厣?、優(yōu)質(zhì)化發(fā)展，提高技術(shù)含量和競爭優(yōu)勢，做到“人無我有、人有我優(yōu)、人優(yōu)我特”。二是進入高技術(shù)壁壘、高附加值的CMO/CDMO領(lǐng)域，發(fā)揮自身技術(shù)儲備足、研發(fā)能力強等優(yōu)勢，逐步進入高技術(shù)壁壘、高附加值的CMO/CDMO新領(lǐng)域，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)層級高端轉(zhuǎn)換。

總的來說，當前醫(yī)藥行業(yè)仍處于轉(zhuǎn)型陣痛期，隨著創(chuàng)新潮在業(yè)內(nèi)興起，未來真正具備創(chuàng)新能力、具有差異化研發(fā)管線的藥企將有望迎來更多機遇。

（綜合醫(yī)藥經(jīng)濟報、制藥網(wǎng)信息整合整理）

藥企營銷轉(zhuǎn)型勢在必行

2022年，不論是國采還是地方集采，都進入了“提速擴面”階段。隨著中選藥品價格的大幅下降，以往醫(yī)藥企業(yè)多采用“臨床學術(shù)推廣+客情維護”的市場營銷推廣方式已經(jīng)不能適應(yīng)新政策環(huán)境的要求。

營銷環(huán)境發(fā)生巨變

國采前后，藥品市場的營銷環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了巨大變化。首先，藥品帶金銷售的現(xiàn)象得到了有效遏制。究其原因，一是中選藥品價格大幅下降，確實無“金”可帶；二是國家嚴打醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂；三是藥品臨床動銷的因素更加多樣，中選的同組藥品價格差距很大，為醫(yī)藥企業(yè)市場推廣提供了差異化的可能。

其次，企業(yè)對醫(yī)藥代表的依賴程度大幅下降。國采之前，醫(yī)藥代表的主要工作是臨床提單、醫(yī)院開戶、客情維護、產(chǎn)品上量、統(tǒng)方兌費等；國采后醫(yī)療機構(gòu)無條件開戶、醫(yī)生必須處方等規(guī)則，使得醫(yī)藥代表的工作任務(wù)和工作性質(zhì)發(fā)生了本質(zhì)變化，企業(yè)對醫(yī)藥代表的依賴程度也大幅下降，因此已有少部分企業(yè)解散了原有的醫(yī)藥代表隊伍，但大多數(shù)企業(yè)依然選擇保留醫(yī)藥代表隊伍。

第三，代理商的作用大大降低。隨著《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》下發(fā)，全國推行“兩票制”，同時國家加大力度打擊財稅領(lǐng)域違法行為。在此背景下，雖然醫(yī)藥企業(yè)從底價開票逐漸改為高價開票，但底價代理制的推廣模式并沒有改變。代理商在此模式中發(fā)揮著重要作用，醫(yī)院開戶、維護處方上量、墊付資金是他們的核心工作，這也是藥品生產(chǎn)企業(yè)依賴代理商的主要原因。藥品國采后，國家醫(yī)保部門采取了一些針對性的措施，代理商對生產(chǎn)企業(yè)的作用和價值大大降低。

營銷轉(zhuǎn)型的有效途徑

一是推廣要從以醫(yī)生為重點轉(zhuǎn)為以醫(yī)院準入為重點。對于中選產(chǎn)品，既要研究報量醫(yī)院量內(nèi)和量外的醫(yī)院準入規(guī)則，也要研究非報量醫(yī)院的進院問題；對于非中選產(chǎn)品，要研究醫(yī)院報量外產(chǎn)品的準入規(guī)則和使用情況。另外，各地的掛網(wǎng)規(guī)則、醫(yī)保支付方式、臨床路徑等也可能涉及準入相關(guān)內(nèi)容，企業(yè)要加強研究。

二是對產(chǎn)品進行分類管理，根據(jù)不同類別選擇不同的推廣方式。可以依據(jù)價格降幅大小對中選產(chǎn)品進行分類，并與推廣成本進行比較，繼而確定具有推廣條件的產(chǎn)品，對于不具備推廣條件的產(chǎn)品，依靠自然銷售；也可以按照市場占有率的高低對中選產(chǎn)品進行劃分，相對于原本市場占有率低、品牌效應(yīng)不明顯的產(chǎn)品，原本市場占有率高、品牌效應(yīng)較好的產(chǎn)品市場推廣難度更小，因此一旦前者獲得獨家中選資格，就要積極進行市場推廣，否則續(xù)標時很可能被替換。

三是加強終端把控，用市場推廣活動代替客情維護。近年來，精細化招商方式被越來越多的企業(yè)采用。長期以來，加強終端把控是招商代理制下生產(chǎn)企業(yè)與代理商博弈的重點，然而以往企業(yè)并沒有人力或工具滲透到醫(yī)院終端為醫(yī)生提供一對一服務(wù)。藥品集采改變了終端維護規(guī)則，為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了條件，企業(yè)可以通過營銷活動和學術(shù)推廣滲透到醫(yī)院終端。預計未來生產(chǎn)企業(yè)對終端的把控作用會越來越強。

四是充分利用處方流轉(zhuǎn)平臺，積極開發(fā)院外市場。近年來院外市場蓬勃發(fā)展，處方藥銷量保持快速增長。同時，藥品集采政策加速了企業(yè)對非中選產(chǎn)品在院外市場的開發(fā)力度；在“雙通道”政策下，國家醫(yī)保談判品種院外市場發(fā)展迅速。目前，“院內(nèi)+院外”的新型處方藥銷售模式已經(jīng)初步形成。另外，部分省份積極探索建設(shè)區(qū)域性的處方流轉(zhuǎn)平臺，為處方藥的院外使用開辟了新通道；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院興起、醫(yī)保支付價格管理等舉措也推動了更多處方藥的院外銷售；在國家政策的鼓舞下，商業(yè)保險也為處方藥院外銷售提供了新的發(fā)展空間。

（根據(jù)中國醫(yī)藥報信息刪改）