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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

兩部門發(fā)文指導(dǎo)加強(qiáng)藥品案件查辦

違法行為“處罰到人”

9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》，強(qiáng)化對(duì)案件查辦工作規(guī)范和指導(dǎo)，完善案件查辦工作機(jī)制，落實(shí)藥品安全責(zé)任，嚴(yán)懲重處藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域違法犯罪行為。

《意見》從四個(gè)方面對(duì)案件查辦工作作出全面安排，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門構(gòu)建職責(zé)清晰、依法有序、科學(xué)合理、銜接緊密的案件查辦工作機(jī)制?！兑庖姟芬螅瑖?yán)格執(zhí)行違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善行刑銜接機(jī)制，全面統(tǒng)籌重大案件風(fēng)險(xiǎn)防控，穩(wěn)步推進(jìn)案件查辦信息公開，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，全面提高執(zhí)法透明度、規(guī)范度和公信力。

與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局正在組織全系統(tǒng)深入開展為期一年的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，案件查辦工作是打擊藥品違法行為的重要手段。

（根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息刪減）

國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文引導(dǎo)藥企優(yōu)化藥品包裝規(guī)格

日前，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)商品過度包裝治理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。根據(jù)《通知》要求，藥品將優(yōu)化包裝規(guī)格。

《通知》指出，到2025年，基本形成商品過度包裝全鏈條治理體系?！锻ㄖ访鞔_3方面11項(xiàng)舉措，其中涉及藥品和化妝品的包括：引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)門診、住院、慢性病等不同場(chǎng)景和類型提出藥品包裝規(guī)格需求，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)者優(yōu)化藥品包裝規(guī)格。

（根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)信息刪減）

國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人調(diào)研藥品安全保障工作時(shí)強(qiáng)調(diào)

對(duì)藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)

9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記李利在北京市調(diào)研藥品安全保障工作。在調(diào)研中，李利指出，醫(yī)藥企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量就是生命的理念，全面完善藥品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人工作責(zé)任，建立健全藥品追溯體系，切實(shí)對(duì)藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

監(jiān)管部門既要堅(jiān)持全生命周期監(jiān)管，又要突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單制、風(fēng)險(xiǎn)核查制、風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)制，努力實(shí)現(xiàn)藥品安全隱患的點(diǎn)、線、面動(dòng)態(tài)清零。

（根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

國(guó)家藥監(jiān)局就改革完善“放射性藥品審評(píng)審批管理工作”

公開征求意見

9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見（征求意見稿）》，以鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)，反饋時(shí)限為10月31日。

文件指出，放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，目前我國(guó)與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。為鼓勵(lì)研發(fā)，未來藥監(jiān)部門將對(duì)放射性藥品注冊(cè)申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo)。完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系，在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點(diǎn)。對(duì)放射性藥品的溝通交流申請(qǐng)，予以優(yōu)先處理。

（根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告》

11月1日起正式發(fā)放藥品電子注冊(cè)證

10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告》，提出自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊(cè)證，發(fā)放范圍包括由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、藥品再注冊(cè)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、中藥品種保護(hù)、進(jìn)口藥材、化學(xué)原料藥等證書以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

《公告》指出，藥品電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。電子證照具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應(yīng)的藥品電子注冊(cè)證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān) APP”，查看使用電子注冊(cè)證。

（綜合國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、封面新聞信息整理）

醫(yī)保局將對(duì)集采中選產(chǎn)品全覆蓋抽驗(yàn)

生物藥集采充分尊重臨床選擇

10月12日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布對(duì)政協(xié)提案《關(guān)于完善藥品及醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的提案》的答復(fù)。文件指出，要強(qiáng)化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)，對(duì)集采中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查、對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。

此外，就生物藥集采，文件指出對(duì)無一致性評(píng)價(jià)支撐的生物藥，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)送需求量，同時(shí)實(shí)施多家中選，保持較高的中選率，充分尊重臨床選擇。在約定采購(gòu)量之外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種，滿足不同層次患者的需求。

（根據(jù)醫(yī)保局官網(wǎng)信息整理）

2022年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整專家評(píng)審階段工作結(jié)束

即將開展談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)

10月16日，按照《2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國(guó)家醫(yī)保局組織專家對(duì)2022年通過國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查的申報(bào)藥品進(jìn)行了綜合評(píng)審。目前，專家評(píng)審工作已結(jié)束，即將開展談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)。

各企業(yè)可登陸國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)查詢專家評(píng)審結(jié)果，并按要求填寫、提交相應(yīng)材料。同時(shí)公告要求，在2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式發(fā)布前，各申報(bào)企業(yè)勿對(duì)外發(fā)布本次調(diào)整的任何信息。

（根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)信息整理）

藥監(jiān)局暫行延長(zhǎng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充資料時(shí)限

延長(zhǎng)80個(gè)工作日

10月14日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫行延長(zhǎng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充資料時(shí)限的公告》，指出為支持藥物研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定暫行延長(zhǎng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充資料時(shí)限。

《公告》對(duì)三種情況的補(bǔ)充資料時(shí)限延長(zhǎng)作出具體規(guī)定：一是對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心已經(jīng)出具《補(bǔ)充資料通知書》，但已經(jīng)超過補(bǔ)充資料時(shí)限的在審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充資料時(shí)限自公告發(fā)布之日起延長(zhǎng)80個(gè)工作日。二是對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心已經(jīng)出具《補(bǔ)充資料通知書》，尚在補(bǔ)充資料時(shí)限內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充資料時(shí)限在原時(shí)限80個(gè)工作日基礎(chǔ)上延長(zhǎng)80個(gè)工作日。三是對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心自本公告發(fā)布之日起至2022年12月31日期間出具《補(bǔ)充資料通知書》的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充資料時(shí)限延長(zhǎng)為160個(gè)工作日。

（根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

【媒體鏈接】

集采、醫(yī)保多方壓力下

本土藥企正積極尋找新增長(zhǎng)點(diǎn)

近年來，隨著一系列醫(yī)改新政的常態(tài)化實(shí)施，以及疫情等外部因素的影響，國(guó)內(nèi)外藥企，尤其是本土藥企，都正在面臨著巨大的戰(zhàn)略調(diào)整或轉(zhuǎn)型升級(jí)壓力。例如，在談及上半年的業(yè)績(jī)表現(xiàn)時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥就曾表示，一方面，集采降價(jià)致業(yè)績(jī)短期承壓；另一方面，國(guó)內(nèi)散發(fā)疫情對(duì)所有在醫(yī)院銷售的藥品和器械產(chǎn)生了相對(duì)負(fù)面的影響。

目前，面對(duì)日趨復(fù)雜的內(nèi)外部環(huán)境，眾多藥企都開始積極調(diào)整戰(zhàn)略布局并轉(zhuǎn)型升級(jí)。其中，通過“買買買”來拓展業(yè)務(wù)的企業(yè)就不在少數(shù)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，僅2022年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)交易估值就已經(jīng)達(dá)到了617億美元，交易量超過130筆。從整體來看，大健康賽道已成眾多藥企爭(zhēng)相收購(gòu)、投資布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，越來越多藥企已開始打起“健康”牌，嘗試跨界打破產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一局面，尋找業(yè)績(jī)新增長(zhǎng)點(diǎn)。

值得注意的是，除了拓展新業(yè)務(wù)、收購(gòu)在研產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)限外，近年來通過加速推動(dòng)國(guó)際化布局來尋找業(yè)績(jī)新增的藥企也不在少數(shù)。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)在醫(yī)改政策持續(xù)實(shí)施下，會(huì)經(jīng)歷新一輪的創(chuàng)新升級(jí)。而對(duì)于各大藥企來說，也將繼續(xù)面臨更多不同的壓力：包括研發(fā)管線相對(duì)集中、新藥上市仍有加速空間等。在此背景下，分析人士認(rèn)為，未來藥企通過投資、收購(gòu)等方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈延伸或產(chǎn)品線拓展，將在醫(yī)藥領(lǐng)域成為常態(tài)。

（根據(jù)制藥網(wǎng)信息刪改）