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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】 

國(guó)務(wù)院發(fā)文，2022 年“藥點(diǎn)”敲定！

3月25日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于落實(shí)<政府工作報(bào)告>重點(diǎn)工作分工的意見》，就《政府工作報(bào)告》確定的重點(diǎn)工作提出分工意見。其中有多條重點(diǎn)工作與醫(yī)藥行業(yè)息息相關(guān)，可作參考。

1.支持社會(huì)辦醫(yī)，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”規(guī)范發(fā)展。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

2.強(qiáng)化食品藥品疫苗監(jiān)管。（市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

3.采取一些讓群眾切實(shí)感受得到的措施，擴(kuò)大基本醫(yī)保門診報(bào)銷、常見病藥品報(bào)銷范圍等。（國(guó)家醫(yī)保局牽頭，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

4.居民醫(yī)保和基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)分別再增加30元和5元。（財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局牽頭，5月底前出臺(tái)相關(guān)政策，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）推動(dòng)基本醫(yī)保省級(jí)統(tǒng)籌。（國(guó)家醫(yī)保局牽頭，財(cái)政部、稅務(wù)總局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

5.推動(dòng)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算。（國(guó)家醫(yī)保局牽頭，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

6.建立健全門診共濟(jì)保障機(jī)制，逐步將門診費(fèi)用納入統(tǒng)籌基金報(bào)銷。（國(guó)家醫(yī)保局牽頭，財(cái)政部等按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，5月底前出臺(tái)相關(guān)政策，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

7.完善短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)機(jī)制。（工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、市場(chǎng)監(jiān)管總局等按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

8.采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購等辦法，進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。（國(guó)家醫(yī)保局牽頭，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

9.到明年年底前每個(gè)縣至少要確定1家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供包括門診費(fèi)用在內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)用跨省直接結(jié)算。（國(guó)家醫(yī)保局牽頭，2022年12月底前完成）

10.促進(jìn)醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)相結(jié)合，穩(wěn)步推進(jìn)長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度試點(diǎn)。（國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)）

（根據(jù)中國(guó)藥店網(wǎng)信息刪改）

首次全國(guó)醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)工作會(huì)召開

4月7日，國(guó)家醫(yī)保局召開首次全國(guó)醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)工作會(huì)，研究部署集采平臺(tái)建設(shè)工作。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要充分認(rèn)識(shí)平臺(tái)建設(shè)對(duì)支撐醫(yī)藥集采改革、探索新的價(jià)格形成機(jī)制和專業(yè)經(jīng)辦服務(wù)的重要意義，圍繞支持服務(wù)醫(yī)藥價(jià)格改革與管理的總體目標(biāo)，持續(xù)提升完善交易支撐、線上結(jié)算、監(jiān)測(cè)監(jiān)管、公共服務(wù)等功能，重點(diǎn)抓好提升網(wǎng)采率和集采率、規(guī)范掛網(wǎng)規(guī)則、推廣線上結(jié)算、強(qiáng)化監(jiān)測(cè)監(jiān)管、參與醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革、完善信息系統(tǒng)和創(chuàng)建示范平臺(tái)等工作。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，帶量采購到2025年將完成階段性的既定目標(biāo)，可以設(shè)想，一旦針對(duì)一定數(shù)量藥品的帶量采購告一段落，集采后價(jià)格的聯(lián)動(dòng)或會(huì)成為下一個(gè)階段的工作重點(diǎn)，這也是開始強(qiáng)調(diào)集采平臺(tái)建設(shè)的重要原因。集采終場(chǎng)，業(yè)內(nèi)最關(guān)心的問題無疑是集采后價(jià)格的聯(lián)動(dòng)問題，此前所有地方集采嘗試都是發(fā)現(xiàn)部分藥品價(jià)格的過程，如果全國(guó)范圍內(nèi)的省市價(jià)格聯(lián)動(dòng)起來，帶量采購低價(jià)在全國(guó)再度擴(kuò)散，不亞于直接開展帶量采購的影響力度。

（根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)、賽柏藍(lán)、新醫(yī)界信息整理）

《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施

4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）及《藥品年度報(bào)告模板（2022年版）》，規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）年度報(bào)告管理。同時(shí)，明確2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截至2022年8月31日?！兑?guī)定》自發(fā)布之日起施行。

藥品年度報(bào)告制度作為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）提出的一項(xiàng)新制度，是加強(qiáng)藥品全生命周期管理的重要手段，督促持有人落實(shí)全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人。《規(guī)定》明確了年度報(bào)告的定義、基本要求、報(bào)告程序和時(shí)間、報(bào)告內(nèi)容、違法情形等，細(xì)化了各級(jí)藥監(jiān)部門的職責(zé)分工?！兑?guī)定》指出，年度報(bào)告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項(xiàng)。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。

《規(guī)定》明確，持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國(guó)境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報(bào)告工作?！兑?guī)定》要求，藥品年度報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按藥品年度報(bào)告模板撰寫年度報(bào)告，原則上一個(gè)持有人每年撰寫一份年度報(bào)告。

《藥品年度報(bào)告模板（2022年版）》為企業(yè)提供了規(guī)范模板，對(duì)一個(gè)文號(hào)內(nèi)有多個(gè)規(guī)格等情況如何填寫等問題予以說明，為持有人提供實(shí)操指導(dǎo)。持有人通過藥品年度報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。為保障藥品年度報(bào)告制度落地實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。該模塊直接對(duì)接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，既方便持有人填報(bào)，也有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。鑒于我國(guó)首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，且藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，國(guó)家藥監(jiān)局明確，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截至2022年8月31日，從明年開始每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。

（根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)信息刪改）

【媒體鏈接】 

省際聯(lián)盟集采撬開價(jià)格權(quán)重分化變局

近期，廣東11省聯(lián)盟和長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟的藥品集中帶量采購結(jié)果公布。廣東11省聯(lián)盟第一批集采涉及294個(gè)品種，平均降幅43%，最高降幅達(dá)到98%；長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟采購首次亮相，針對(duì)國(guó)采產(chǎn)品開展續(xù)標(biāo)的聯(lián)合采購，引入“綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系”，價(jià)格有降有升，共涉及47個(gè)品種。

兩次集采頗為引人關(guān)注。一是國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議對(duì)帶量采購做出“提速擴(kuò)面”安排。二是兩次集采涉及品種較多、范圍較大。三是廣東、上海作為醫(yī)藥領(lǐng)域的重點(diǎn)區(qū)域，都具有一定的示范和引導(dǎo)效應(yīng)。四是兩次規(guī)則兩種不同的中選導(dǎo)向：上海從產(chǎn)品和企業(yè)兩個(gè)維度進(jìn)行綜合評(píng)分，價(jià)格因素影響相對(duì)較??；廣東則不然，價(jià)格影響依然很大。

聯(lián)盟議價(jià)規(guī)則各異

從2020年12月到2022年1月，共18個(gè)省際聯(lián)盟采購項(xiàng)目啟動(dòng)運(yùn)作。截至目前，全國(guó)30個(gè)?。▍^(qū)、市）和新疆建設(shè)兵團(tuán)均加入不同聯(lián)盟。

從各地集采規(guī)則看，存在較大不同，主要表現(xiàn)在質(zhì)量劃分、分組規(guī)則、評(píng)審方式、報(bào)價(jià)方式、聯(lián)動(dòng)機(jī)制、中選規(guī)則、中選數(shù)量、分量規(guī)則、中選后的使用管理等方面。從2021年各個(gè)項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)看，長(zhǎng)三角聯(lián)盟的綜合評(píng)審方式被各聯(lián)盟廣泛采用，但采用的標(biāo)準(zhǔn)和方法各不同，尤其體現(xiàn)在價(jià)格分的占比差異很大，如陜西11省聯(lián)盟價(jià)格占比80%，相對(duì)較高；大部分省際聯(lián)盟占比50%~60%，如甘陜聯(lián)盟、魯晉聯(lián)盟、湖北19省聯(lián)盟、重慶9省聯(lián)盟、新疆2+N聯(lián)盟等；也有部分聯(lián)盟價(jià)格分占比為30%~40%，如江西4省聯(lián)盟、河南14省聯(lián)盟等；上海則采用不同的方式，價(jià)格占比相對(duì)較低。

2022年，在政策的鼓勵(lì)和引導(dǎo)下，或?qū)⒊霈F(xiàn)更多層級(jí)不同、規(guī)模不一的聯(lián)盟采購。

續(xù)標(biāo)采購產(chǎn)品調(diào)整

2022年，國(guó)家聯(lián)采品種到期越來越多，需要續(xù)約。

2021年11月4日，為規(guī)范各地的續(xù)約工作，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號(hào)），要求續(xù)標(biāo)工作本著穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥的原則，以省際聯(lián)盟或省級(jí)為單位開展。

2021年，大部分省份按照44號(hào)文要求，采用詢價(jià)方式進(jìn)行了續(xù)標(biāo)，如山東、河北、遼寧、江蘇、黑龍江等。也有部分省市繼續(xù)沿用上一批中選品種，如浙江、內(nèi)蒙古、吉林等。還有一些省份進(jìn)行了重新招標(biāo)，極具特點(diǎn)，值得關(guān)注。如雙向選擇詢價(jià)的北京模式、綜合評(píng)價(jià)競(jìng)價(jià)的上海模式、分組競(jìng)價(jià)的廣東模式、雙信封競(jìng)價(jià)的湖北模式等。

從各省的續(xù)標(biāo)結(jié)果看，中選產(chǎn)品的價(jià)格、品種和數(shù)量等與之前相比變化較大，價(jià)格有降有升；大部分可以繼續(xù)續(xù)標(biāo)，一些過去落標(biāo)的產(chǎn)品有了再次進(jìn)入市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。比如此次的長(zhǎng)三角聯(lián)盟集中帶量采購，80%保持原有產(chǎn)品，其他品種發(fā)生改變，市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和格局會(huì)因此再次改變。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)信息整理）

繞出醫(yī)院銷售困頓迷局

在藥品銷售領(lǐng)域，醫(yī)院終端的銷售占比一直在70%以上。但伴隨國(guó)家醫(yī)改政策進(jìn)入“深水區(qū)”，醫(yī)院銷售越來越乏力。

雖然各家藥企面臨的問題各式各樣，但有兩個(gè)共性問題：

一是集采帶來藥品價(jià)格持續(xù)走低。最近廣東牽頭的十一省際聯(lián)采將此情況推到了又一新局面。廣東此次聯(lián)采品類之多、體量之大、受益面之廣，在國(guó)內(nèi)尚屬首次。特別是本次集采首次開創(chuàng)性地將獨(dú)家產(chǎn)品合并競(jìng)爭(zhēng)，以不同價(jià)格區(qū)間劃分競(jìng)爭(zhēng)組，采取量?jī)r(jià)掛鉤（不同降幅給予不同的采購量）的方式，突破了獨(dú)家產(chǎn)品難以降價(jià)的困境。獨(dú)家企業(yè)在保住一定比例原有市場(chǎng)份額的同時(shí)，若降幅越大，所獲收益（采購量）也越大。過去的獨(dú)家品種的不壞金身已然打破。在本次聯(lián)采中，獨(dú)家產(chǎn)品平均降幅為17%，最高降幅35.57%。

二是兩票制的長(zhǎng)期影響逐步顯現(xiàn)。兩票制重構(gòu)了藥品流程環(huán)節(jié)中的價(jià)值鏈條，由原來的票貨分離轉(zhuǎn)變成票隨貨走，各流通環(huán)節(jié)過程透明。加上各期“金稅工程”的逐步推進(jìn)，過去很多常規(guī)操作手段變得很難操作甚至成為法律的紅線而讓人不敢輕易逾越。生產(chǎn)企業(yè)和代理商（包括醫(yī)藥代表）的業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)型已迫在眉睫。

下一步的營(yíng)銷工作該怎么開展？提一些思路供參考：

1.對(duì)一些集采之后價(jià)格降幅巨大、無法維持終端隊(duì)伍的產(chǎn)品，可以考慮依托醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)的純銷部門進(jìn)行操作。集采品種對(duì)臨床醫(yī)生推廣的依賴程度大幅降低，而醫(yī)藥商業(yè)與醫(yī)院的合作關(guān)系是長(zhǎng)期的。大型醫(yī)藥商業(yè)整合了大量二三級(jí)醫(yī)藥商業(yè)公司，所以客觀上醫(yī)藥商業(yè)已經(jīng)具備進(jìn)行純銷操作的可能性了。事實(shí)上各大醫(yī)藥商業(yè)已經(jīng)高度重視這塊領(lǐng)域，部分藥企在集采后，也開始試水與商業(yè)合作，其市場(chǎng)部或者銷售推廣人員由此轉(zhuǎn)變?yōu)榉?wù)商業(yè)的銷售代表。

2.改針對(duì)醫(yī)生點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的學(xué)術(shù)推廣模式為整體項(xiàng)目合作推廣。出于眾所周知的原因，當(dāng)前醫(yī)生對(duì)處于灰色地帶的“代金”模式和偽學(xué)術(shù)模式持高度戒備狀態(tài)，另由于疫情的常態(tài)化影響，客情拜訪醫(yī)生已經(jīng)非常困難。但對(duì)于上級(jí)醫(yī)院或者醫(yī)學(xué)會(huì)牽頭組織的臨床學(xué)術(shù)研究，醫(yī)生是持歡迎態(tài)度的。這就提示一個(gè)可行的路徑——聯(lián)合上級(jí)中心醫(yī)院或者醫(yī)學(xué)會(huì)等權(quán)威機(jī)構(gòu)，開展針對(duì)產(chǎn)品的“上市后再評(píng)價(jià)”“真實(shí)世界研究”等專項(xiàng)項(xiàng)目。在這個(gè)項(xiàng)目架構(gòu)下，醫(yī)生用藥成為臨床研究的前提，而大量的數(shù)據(jù)研究和資料分析，單靠醫(yī)生顯然是不夠的，這時(shí)候醫(yī)藥代表就可以承當(dāng)醫(yī)生的醫(yī)學(xué)助理順理成章地協(xié)助工作。不過這種方式投入大且不能太功利性，很難做到立竿見影，但效果卻是長(zhǎng)期和穩(wěn)定的。目前采用這種模式的企業(yè)不多，主要以外企為主。

3.開拓自費(fèi)和院外DTP之路。醫(yī)療的需求是多種多樣的，國(guó)家要保證的是人民群眾的基本醫(yī)療保障，對(duì)一部分追求高質(zhì)量生存方式的人群來講，藥品是否自費(fèi)已經(jīng)不是第一選項(xiàng)，所以大量的進(jìn)口新藥和國(guó)內(nèi)很多有價(jià)值的藥品選擇走自費(fèi)和院外的模式，也取得了不小的市場(chǎng)份額。

4.進(jìn)行線上學(xué)術(shù)營(yíng)銷，與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院互聯(lián)互通。隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，醫(yī)生的行為模式發(fā)生了翻天覆地的變化，在互聯(lián)網(wǎng)渠道上尋找醫(yī)學(xué)信息的時(shí)間越來越長(zhǎng)。醫(yī)生需要的是更加便捷、可視化程度高、更快獲取信息的渠道和平臺(tái)。企業(yè)通過專業(yè)的學(xué)術(shù)平臺(tái)或者自建平臺(tái)，對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行線上學(xué)術(shù)推廣，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的代表拜訪或者學(xué)術(shù)會(huì)議來傳遞信息已經(jīng)成為可能。而且在平臺(tái)上，醫(yī)生既可以是聽眾也可以是講者，可以是學(xué)術(shù)內(nèi)容的生產(chǎn)者也可以是產(chǎn)品醫(yī)學(xué)知識(shí)的網(wǎng)紅，甚至可同互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院互聯(lián)互通，對(duì)患者進(jìn)行遠(yuǎn)程診療。這些都可以通過互聯(lián)網(wǎng)云計(jì)算手段進(jìn)行有效統(tǒng)計(jì)和核算，支付合理合法的報(bào)酬。如果企業(yè)能夠認(rèn)真研究這塊領(lǐng)域，其中的機(jī)會(huì)還是很大的。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）