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【政策匯總】

1.工信部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，確立規(guī)模效益穩(wěn)步增長、創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)、產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定可控等六項具體發(fā)展目標，提出到2025年實現(xiàn)“營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右”“全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上”等目標。同時明確五項重點任務，即加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力、增強供應保障能力、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級、創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（試行）》，對藥品上市許可持有人落實主體責任、完善說明書信息、保障公眾用藥安全加強指導。指導原則明確堅持中醫(yī)藥理論指導、全生命周期管理和表述科學、規(guī)范、準確的基本原則，列出修訂的基本思路和要求，其內(nèi)容科學性高、實操性強，部分已上市中藥說明書警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等安全信息項有望加速告別“尚不明確”。

3.國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導原則（試行）》，以促進與指導申辦者在臨床試驗過程中對中心化監(jiān)查的實踐與應用。指導原則自發(fā)布之日起施行。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學研究技術(shù)指導原則》，提出生物類似藥臨床藥理學研究的指導性建議。指導原則闡述了生物類似藥臨床藥理學研究的具體內(nèi)容及相關(guān)要求，涉及藥代動力學和藥效動力學研究的研究設計、評價指標、統(tǒng)計分析和接受標準等，臨床藥理學研究中的安全性和免疫原性考慮，以及申報資料要求。

5.發(fā)布《對我國〈以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則〉中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）》，以規(guī)范和指導化學藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進多規(guī)格豁免BE的藥學研究和評價工作。

【行業(yè)動態(tài)】 

重磅！國務院會議召開，全面開展帶量采購

2月11日，國務院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會，對2022年一整年帶量采購工作進行安排。

一、2022藥品集采工作安排

會議指出未來將進一步推進集采提速擴面，藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展，高值醫(yī)用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上。

從品種提速來說，目前第七批藥品集中帶量采購正在籌劃。今年，國家將指導地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。

從集采覆蓋領(lǐng)域方面，原來的集采主要集中在化學藥，去年拓展到了胰島素、人工關(guān)節(jié)。今年，在地方將進一步在其他領(lǐng)域進行探索。包括中成藥，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上，今年將有序進一步擴大范圍，實現(xiàn)三大領(lǐng)域全面覆蓋。

二、徹底消滅帶金銷售空間

會議指出，未來將通過不斷完善措施，特別是將供應、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素納入集采規(guī)則，從體制機制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境，即根治帶金銷售，凈化行業(yè)生態(tài)，進而激勵企業(yè)通過規(guī)范競爭，促進流通行業(yè)的整治。

帶量采購、招采合一后，就能夠使得企業(yè)從私下里去跑醫(yī)院，變成面對面的質(zhì)量競爭、價格競爭。從中標企業(yè)中標以來的情況看，藥品價格降了50%左右，這50%實際上跟原來過高的銷售費用是個置換，過去醫(yī)藥企業(yè)的銷售費用率在50%左右，集采后呈現(xiàn)下降趨勢，2020年上市藥企銷售費用基本下降了6個點。

未來，若相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表還試圖通過帶金銷售求生存，只會發(fā)現(xiàn)生存空間越來越小。

三、省際集采仍是主體

國家?guī)Я坎少徥侵赣蓢掖砣珖〖壜?lián)盟，組織對某些品種開展采購，藥品由上海藥事所進行操作。實際上聯(lián)盟主體還是省，也稱為“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。

省級帶量采購有統(tǒng)一規(guī)則、集中采購量、減輕企業(yè)的負擔的優(yōu)勢，在國采無法滿足所有條件的情況下，省際聯(lián)盟集采仍是帶量采購的主體。

未來省際聯(lián)盟的招采品種越來越多，也是必然趨勢。這些將來會不會納入到國家集采？有兩種情況：一種情況比如說省際的局部招采探索成功，有可能其他省協(xié)同跟進，如果是達到了選優(yōu)的目的，價格合理、臨床滿足了需要，不一定要國家組織集采。如果省際聯(lián)盟探索了，但是競爭格局不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機制成功的基礎(chǔ)上，就將推進國家組織集采，使這種改革制度的效應迅速受益于全國。

四、不追求最低價

對于業(yè)界關(guān)注的集采價格競爭，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在會上明確表示：“我們不追求最低價，也堅決反對跑步競價?！?/span>

具體在規(guī)則層面，就是針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規(guī)則。比如競價規(guī)則、帶量比例、協(xié)議期是多少。對于競爭比較充分的品種，比如化學藥，基本上協(xié)議采購量就達到80%以上，協(xié)議采購量越大，就說明中標產(chǎn)品的市場覆蓋率越高，群眾受益面越大。同時，要根據(jù)市場供應情況適度競爭。陳金甫表示，最早“4+7”試點是只選1家，最低價中標，這樣競爭非常慘烈，供應這一塊就沒有替補，臨床選擇余地小。到了第二批、第三批逐步優(yōu)化，放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當保持競爭率，這樣能夠使價格達到合理回歸。

（根據(jù)賽柏藍、新浪醫(yī)藥新聞信息整理）

第七批國家組織藥品集采開展填報工作

2月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，本次國采共涉及58個品種208個品規(guī)?！锻ㄖ芬?，2月18日開始，將開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。

《通知》指出，藥品要求屬于藥品填報范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。2.通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。4.納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》的藥品。

《通知》還指出，企業(yè)要求屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

此外，有業(yè)內(nèi)人士預計，第七批國采的報價時間是3月25日-4月10日。

（根據(jù)人民網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)信息整理）

化學原料藥受理審查指南再次征求意見

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心再次對《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）進行公開征求意見。征求意見稿將適用范圍調(diào)整為化學原料藥上市申請，對于登記資料中登記號賦予原則、證明文件內(nèi)容進行調(diào)整，新增工藝驗證資料等內(nèi)容的提交要求，并對光盤中文件格式及大小等予以規(guī)范。

征求意見稿提出，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的規(guī)定，提供符合要求的登記資料。登記資料應根據(jù)現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，目錄及項目編號不能改變，對應項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。登記資料應為電子版并使用可記錄檔案級光盤作為載體。

征求意見稿闡述了形式審查要點、受理流程等。例如，同一企業(yè)在同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)的同一化學原料藥，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準相同的，應按照同一登記號登記。對同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，原則上應按照不同登記號進行登記，并提交相應登記資料。以不同登記號登記相同名稱化學原料藥的應在登記表特別聲明事項中說明理由及原登記號的情況。化學原料藥審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原登記，補充研究后重新申報。

（文章來源：中國醫(yī)藥報）

【媒體鏈接】 

2026年全球藥品支出預計將達到1.8萬億美元

近日，IQVIA發(fā)布報告，2022-2026年期間，全球藥品支出將以3%~6%的年復合增長率（CAGR）增長；到2026年全球藥品支出預計將達到1.8萬億美元。其中，新興市場未來5年藥品支出CAGR為5%-8%，略高于發(fā)達市場的2%-5%

全球藥品支出增速放緩

全球藥品用量和支出仍會受到新冠肺炎疫情的影響，但將被相關(guān)疫苗和療法的增量支出抵消。支出上漲的驅(qū)動因素還包括藥品用量增加和新產(chǎn)品上市，產(chǎn)品專利到期、仿制藥和生物類似藥帶來的價格壓力則抵消了部分支出增長。

未來5年，隨著發(fā)達國家或地區(qū)市場諸多重磅品種專利到期，市場獨占權(quán)喪失的影響將達到1880億美元，相比過去5年的1110億美元，專利到期的影響進一步擴大。在此期間，生物類似藥將累計節(jié)省藥品支出2150億美元。

特藥(speciality drug)也是推動藥品支出的一大因素，預計到2026年，特藥支出將占全球藥品支出的45%。因此總體來看，全球藥品支出增速將放緩。

中國創(chuàng)新加速引領(lǐng)新興市場

2021年，中國藥品支出達1690億美元，相比2011年的680億美元，增長超1000億美元。未來5年，受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和用量增加驅(qū)動，中國藥品支出預計將以3.8%的CAGR增長，5年支出累計增加350億美元，預計到2026年將達到2050億美元。

中國藥品市場的增長仍是新興醫(yī)藥市場增長的最大貢獻者。中國藥品支出增長的貢獻主力是原研品牌藥，預計該類型產(chǎn)品在2022-2026年CAGR為10.4%，其他類型產(chǎn)品的CAGR則不超過3%。

腫瘤藥繼續(xù)領(lǐng)跑 免疫和糖尿病領(lǐng)域緊隨其后

從治療領(lǐng)域來看，腫瘤、免疫、糖尿病和神經(jīng)領(lǐng)域是未來5年全球藥品支出的主力，其中由于新療法（含新產(chǎn)品，下同）的不斷涌現(xiàn)，腫瘤領(lǐng)域仍將是增長的最大貢獻者。預計未來5年腫瘤領(lǐng)域?qū)⒂?00種以上的新療法獲批上市；2026年抗腫瘤藥支出將達到3060億美元，相較2021年的1870億美元增加1190億美元，增幅達63%，CAGR為9%~12%，增速在各治療領(lǐng)域中位居第一。

在免疫領(lǐng)域，2026年藥品支出將達到1780億美元，相較2021年的1270億美元增加510億美元，復合年增長率將達6%~9%。在發(fā)達國家或地區(qū)市場，仿制藥和生物類似藥造成的價格壓力以及產(chǎn)品專利到期，部分抵消了藥品用量增加和新產(chǎn)品上市帶來的支出增長。

預計2026年糖尿病藥品支出將達到1730億美元，年復合增長率為6%~9%；神經(jīng)系統(tǒng)藥品支出將達到1510億美元，復合年增長率為3%-6%；罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病、阿爾茨海默癥和偏頭痛的新療法是增長的主要驅(qū)動力。值得注意的是，未來5年，抗凝和皮膚藥品支出CAGR預計為8%~11%，增速僅次于腫瘤領(lǐng)域。

（綜合中國醫(yī)藥報、醫(yī)藥界信息整理）

關(guān)注集采“1.8倍價差機制”

2月8日，湖南省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于部分藥品價格糾偏及限價掛網(wǎng)企業(yè)申報結(jié)果的公示》。結(jié)果顯示，在這份需進行價格糾偏及限價掛網(wǎng)的341個品規(guī)藥品名單中，僅有17個品規(guī)接受湖南的價格調(diào)整要求，并提交了新的擬掛網(wǎng)價；而其余的324個品規(guī)藥品，則因未按時申報或申報的價格高于限價但不確認限價掛網(wǎng)的，被暫停掛網(wǎng)資格，或?qū)o緣該省院內(nèi)市場。

在湖南設置的價格糾偏限價規(guī)則中，最惹人矚目的莫過于“1.8倍機制”的引入。無論是在湖南醫(yī)藥集中采購平臺已掛網(wǎng)藥品還是未聯(lián)動掛網(wǎng)的其他企業(yè)藥品，“同通用名同醫(yī)保劑型最低單位可比價的1.8倍”都成為這10個品種進行價格調(diào)整的“準繩”，同時還需要與外省省級平臺最低掛網(wǎng)價、實際最低交易價聯(lián)動比較，取其中最低值掛網(wǎng)。此外，湖南還明確，當同通用名同醫(yī)保劑型同規(guī)格最低掛網(wǎng)價格1.8倍限價內(nèi)掛網(wǎng)藥品達到兩個及以上的，超過1.8倍限價掛網(wǎng)藥品需主動將掛網(wǎng)價格下調(diào)至不超過1.8倍限價，否則暫停其掛網(wǎng)資格。

事實上，脫胎于國家集采的“1.8倍價差機制”與上海等地提出的“紅黃綠/藍”三線價格管理體系是屬于同一邏輯下的另一套規(guī)則，湖南也并非首個使用的省份，此前已經(jīng)出現(xiàn)在部分省份發(fā)布的掛網(wǎng)新規(guī)中，河北、山西、安徽和廣西等地在除了國家及省集中帶量采購和國家醫(yī)保談判藥品以外的其他藥品掛網(wǎng)中均有所應用。如2020年11月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心在下發(fā)的《化學藥品掛網(wǎng)實施方案》中率先提出，同通用名同劑型同質(zhì)量層次的化學藥品，申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計算后，申報價格在1.8倍（如：差比計算后，某藥品最低價為1元/片、支、粒，則最高價為1.8元/片、支、粒，價格在1元到1.8元之間的藥品均可掛網(wǎng)）以內(nèi)的，經(jīng)公示無異議后直接掛網(wǎng)；超過1.8倍的藥品取消掛網(wǎng)。

有業(yè)內(nèi)專家指出，國家集采極大地降低藥價，擠出價格水分，但目前落地的國采品種仍然有限，降價的規(guī)模效應還未充分顯現(xiàn)。而多省出臺掛網(wǎng)細則，紛紛引入“1.8倍機制”，可以說是開辟出帶量采購外的另一條降價戰(zhàn)線，科學合理規(guī)范掛網(wǎng)采購工作有望從源頭解決同質(zhì)量層次藥品價差較大問題。而對企業(yè)來說，新的掛網(wǎng)細則將在很大程度上考驗其決策能力和價格跟蹤能力，盡管降價不可避免，但時刻保持對競品價格的關(guān)注，或能為其在市場帶來一線生機。

在國辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中，掛網(wǎng)規(guī)則被視為與成本調(diào)查、函詢約談、信用評價、信息披露、價格指數(shù)等同等重要的遏制藥品和醫(yī)用耗材價格虛高的管理工具。不論是河北提出的同一質(zhì)量層次，還是湖南“試水”的部分產(chǎn)品，未來“1.8倍掛網(wǎng)限價”會否成為標配、是否會有更多省份跟進，還需保持關(guān)注。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息整理）

藥企競速布局“AI制藥”賽道，探尋新藥研發(fā)效率的突破點

2022年1月以來，包含賽諾菲、默沙東、輝瑞、阿斯利康、安進等知名跨國藥企紛紛選擇與AI新藥研發(fā)公司合作，布局“AI制藥”賽道。

醫(yī)藥企業(yè)攜手AI藥物研發(fā)企業(yè)，助推新藥研發(fā)

近年來，人工智能在新藥研發(fā)領(lǐng)域的“工作范圍”不斷“擴圈”，已從初期計算機輔助藥物設計（CADD），發(fā)展到如今人工智能藥物研發(fā)（AIDD），甚至有望貫穿從藥物靶點發(fā)現(xiàn)到進入臨床實驗的早期藥物發(fā)現(xiàn)全過程。

今年1月11日，復星醫(yī)藥與AI藥物研發(fā)公司英矽智能宣布“聯(lián)姻”后，在2月17日，雙方宣布已提名合作項目的臨床前候選化合物ISM004-1057D，用于新的腫瘤免疫療法。

業(yè)內(nèi)人士分析稱，從整體來說，目前國內(nèi)AI制藥賽道已十分火熱，今年以來不少本土藥企都開始在AI制藥領(lǐng)域積極布局。像復星醫(yī)藥與英矽智能這樣的“聯(lián)姻”模式，也是當前藥企入局“AI制藥”賽道，加速助推新藥研發(fā)的新趨勢。一般來講，人工智能藥物研發(fā)公司前期需要大量的技術(shù)積累，早期商業(yè)化過程較為緩慢，通過與大型藥企合作可以獲得資金注入，持續(xù)專注新藥研發(fā)。對大型藥企來說節(jié)約了大量的數(shù)據(jù)計算時間，提高了藥物研發(fā)成功率。

“AI制藥”撬開創(chuàng)新藥研發(fā)效率的突破點

研發(fā)周期長、研發(fā)投入成本高、成功率低，已成為當前新藥研發(fā)領(lǐng)域的“三座大山”。生物醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)的新藥研發(fā)環(huán)節(jié)復雜、成功率持續(xù)走低，相應成本卻與日俱增。面對這一現(xiàn)狀，生物醫(yī)藥公司都希望探尋顛覆性技術(shù)來打破醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的“雙十定律”，即“十年攻關(guān)、十億美元投入”的新藥出爐“標配”。

而人工智能平臺作為變革性的創(chuàng)新技術(shù)，可大大提升新藥創(chuàng)新的效率，為醫(yī)藥創(chuàng)新提供有力支撐。傳統(tǒng)的新藥研發(fā)依賴于研發(fā)科學家的專業(yè)知識和研發(fā)經(jīng)驗，但人類讀取并分析的數(shù)據(jù)量有限。這一局限性恰巧可以用人工智能打破?？梢园厌槍δ承┌悬c、某些項目的前期數(shù)據(jù)挖掘出來，利用人工智能平臺對數(shù)據(jù)進行深度學習并訓練模型，通過這些模型再生成新的結(jié)果。除了助力創(chuàng)新項目，AI賦能新藥研發(fā)，還可以從多個維度進行賦能，比如針對成效性較好的靶點，或是針對已有化合物在臨床上的靶點，可以嘗試“快跟”項目，以此來提升藥物研發(fā)的效率。如2021年，英矽智能用時18個月、投入僅260萬美元，借助人工智能技術(shù)發(fā)現(xiàn)了針對特發(fā)性肺纖維化的臨床候選藥物，這與傳統(tǒng)新藥研發(fā)流程中，早期的靶點發(fā)現(xiàn)到臨床候選化合物選定所需的4年半相比，時間縮短了三分之二。

值得一提的是，除了藥企，目前不少國內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)科技企業(yè)也都在加速布局，包括華為成立醫(yī)療智能體“EIHealth”，阿里云與全球健康藥物研發(fā)中心合作，騰訊建立AI驅(qū)動的藥物研發(fā)平臺“云深智藥”，百度成立百圖生科，字節(jié)跳動成立了專門負責大健康業(yè)務的部門等。

總的來說，國內(nèi)AI制藥火熱，2022年在資本追捧下仍將繼續(xù)高歌猛進。受此影響，藥物研發(fā)創(chuàng)新預計將不斷加速，為傳統(tǒng)藥企藥物研發(fā)周期長、研發(fā)投入成本高、成功率低的問題，撬開一個突破點。而隨著創(chuàng)新成果的不斷顯現(xiàn)，未來患者在治療方面也將會有更多選擇

（根據(jù)新華網(wǎng)、制藥網(wǎng)信息綜合整理）